Track and trace pour l'industrie pharmaceutique
Garantir la conformité aux réglementations industrielles et gouvernementales
Solutions clés en main pour les applications pharmaceutiques
Nous proposons des solutions développées avec des fabricants d'origine (OEM, Original Equipment Manufacturer), des systèmes autonomes aux solutions intégrées, pour intégrer la sérialisation et l'agrégation à votre ligne de production. Nous proposons également des logiciels pour le contrôle des appareils aux niveaux 1 à 3, ainsi que la connectivité aux systèmes de niveau 5 pour la planification des ressources.
Forts de plusieurs décennies d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, nous sommes d...
Partenaire de confiance
Notre objectif est de fournir à nos clients des solutions faciles à utiliser qui respectent les niveaux de performance et réduisent le coût de maintien de la conformité. Nous suivons l'évolution des réglementations, ce qui fait de nous des experts pour toutes les questions réglementaires. Nous prodiguons des conseils aux néophytes du track and trace pour les aider à développer un programme conforme aux normes industrielles et gouvernementales.
Choisissez METTLER TOLEDO PCE et, grâce à notre expe...
Conformité réglementaire pour les fabricants de produits pharmaceutiques
Nous avons commencé à développer des systèmes de track and trace il y a plus de 20 ans, ce qui fait de nous des experts de la mise en conformité avec les réglementations pharmaceutiques qui régissent la sérialisation. Ces réglementations, telles que la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA, Drug Supply Chain and Security Act) aux États-Unis et la directive sur les médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) dans l'Union européenne, sont contin...
Gestion de projet
Un programme de track and trace efficace va au-delà du simple respect de la conformité. Nous possédons plus de 30 ans d'expérience dans la fourniture de solutions de contrôle des codes, de sérialisation et d'agrégation offrant systématiquement des résultats de grande qualité. Nos solutions de track and trace offrent également des fonctionnalités de tri pondéral afin de renforcer l'assurance qualité.
En tant qu'interlocuteurs uniques pour les services de conseils, nos chefs de projet commencent p...
Développement et respect des normes
En plus de fournir l'équipement et les logiciels nécessaires à la mise en œuvre d'un programme de sérialisation, nous participons au développement des normes industrielles. En collaboration avec des partenaires de l'industrie, des fournisseurs et le gouvernement, nous participons activement à la définition d'une législation prête à mettre en œuvre offrant les assurances requises pour des produits pharmaceutiques sûrs. Nous faisons également partie des membres votants du GS1 Healthcare User Group...
FAQ
Quelles sont les réglementations de track and trace applicables à l'industrie pharmaceutique ?
Les fabricants sont soumis à des contrôles rigoureux durant le développement, les tests et la distribution des produits pharmaceutiques. Il s'agit d'une progression naturelle visant à garantir la fourniture sûre du produit final aux patients. La multiplication des opérations de contrefaçon au cours de ces dernières années a conduit les gouvernements et organismes de réglementation à développer des directives avancées en guise de contre-mesures. Bien que de nombreux pays disposent d'une législation spécifique pour lutter contre la contrefaçon, les États-Unis et l'Union européenne ont mis en place des réglementations strictes pour faire face à ce problème :
- La loi américaine sur la qualité et la sécurité des médicaments (Drug Quality and Security Act, HR3204), suivie par l'article 11 : sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA, Drug Supply Chain and Security Act), est entrée en vigueur en 2017. Elle fournit des directives spécifiques pour la sérialisation des unités individuelles commercialisables et est entrée en vigueur en 2019 en raison de la demande par l'industrie d'un délai supplémentaire pour mettre en œuvre les processus. Une exigence d'agrégation devrait entrer en vigueur en 2023.
- La directive européenne sur les médicaments falsifiés 2011/62 est entrée en vigueur en 2019. Lorsque les pays européens ont commencé à adopter leurs exigences de sérialisation, la Commission européenne a jugé nécessaire d'unifier les réglementations pour faciliter le transport et la distribution.
Existe-t-il des normes internationales pour le track and trace ?
Les normes de codage actuelles pour le track and trace ont été rédigées par le GS1. Cet organisme a notamment établi le formatage des numéros de série internationaux et les normes de communication des étiquettes RFID. En tant que membre votant pour la santé mondiale au sein du GS1, METTLER TOLEDO participe activement à la création de nouvelles normes de track and trace. Pour en savoir plus, reportez-vous à notre série de web-séminaires sur l'impression et la vérification : « Global Regulatory Compliance for Track & Trace, Featuring GS1. »
Chaque pays ou organisme gouvernemental régional développe des exigences réglementaires sur l'étiquetage des produits. Bien que la plupart des réglementations suivent des exigences similaires de lisibilité des conditionnements par l'homme et la machine, certaines nuances existent. Les fabricants mondiaux doivent prêter attention aux exigences d'étiquetage unique, car ils fabriquent des produits distribués dans différents pays. Par exemple, en Russie, la législation exige d'utiliser des codes cryptographiques avancés, ce qui est plus complexe que d'appliquer la directive sur les médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) dans l'Union européenne ou la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA, Drug Supply Chain and Security Act) aux États-Unis. Il est essentiel de comprendre ces différences pour rationaliser la production : un manque d'informations sur l'étiquette entraîne une non-conformité, des pénalités et une image de marque ternie, tandis qu'un excès d'informations se traduit par des processus de conditionnement inefficaces avec des étapes superflues. La possibilité de modifier les processus de production assure l'équilibre nécessaire entre efficacité et conformité.
Possédez-vous des systèmes conformes aux réglementations internationales relatives au track and trace ?
Tous les systèmes METTLER TOLEDO sont conformes aux réglementations internationales relatives à la traçabilité. Celles-ci comprennent la directive sur les médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) dans l'Union européenne et la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA, Drug Supply Chain and Security Act) aux États-Unis. De plus, nous soutenons les exigences supplémentaires relatives à l'utilisation de codes cryptographiques en Russie, ainsi que d'autres réglementations sur le track and trace dans l'industrie pharmaceutique en vigueur dans d'autres pays. Nous travaillons également en étroite collaboration avec les fabricants pour les aider à se conformer aux exigences industrielles, telles que la pression accrue des principaux fabricants de médicaments pour l'agrégation, en plus de la sérialisation.
Comment démarrer un programme de track and trace ?
Forts de l'expérience significative que nous avons acquise en réalisant des installations chez nos clients dans le monde entier, nous connaissons les principales difficultés liées à la mise en place d'un programme de track and trace. Cette expérience nous a aidés à élaborer un processus rigoureux pour le développement de solutions intégrées. Chaque projet est géré par notre équipe compétente en appliquant le processus en 4 étapes suivant :
- Consultation : à ce stade, nous cherchons à comprendre parfaitement vos exigences, notamment la manière dont la solution s'intégrera à votre environnement de production général, votre infrastructure informatique et vos systèmes de gestion des stocks.
- Définition du projet : nous définissons les caractéristiques requises pour votre solution et développons un plan de mise en œuvre détaillé qui prévoit notamment l'intégration dans votre ligne de production.
- Services de mise en œuvre : nous installons le matériel et intégrons la solution dans votre réseau de gestion des données afin de respecter les exigences réglementaires et de conformité pour vos clients.
- Assistance opérationnelle : des options complètes de service et d'assistance sont à votre disposition pour vous aider à former vos équipes ou à assurer la maintenance régulière de l'équipement, afin de réduire au minimum les arrêts de production.