Zuverlässigkeit und Integrität von Daten sind von grundlegender Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie für die Produktqualität und die Verbrauchersicherheit. Von der Forschung und Entwicklung über die Qualitätskontrolle bis hin zur Produktion und Logistik – die Dokumentation und Rekonstruktion von Aktivitäten ist der Schlüssel zur Vertrauensbildung in der gesamten Wertschöpfungskette. Exponentiell wachsende Datenmengen stellen die effiziente Organisation und Verwaltung verschiedener Funktionen vor grosse Herausforderungen. Für Fertigungsunternehmen und -standorte ist es von entscheidender Bedeutung, Daten unter Zeitdruck sicher zu analysieren und zwischen funktionsübergreifenden Teams mit Berichten auszutauschen, die für die Prozessüberprüfung auditbereit sind.
Warum ist Datenintegrität wichtig?
Die Vorteile der Digitalisierung
Wird die Erhebung der betreffenden Daten ganz oder teilweise mittels elektronischer Lösungen von METTLER TOLEDO automatisiert, kann dies zu einer lückenlosen, genauen und rückverfolgbaren Dokumentation beitragen. Die Digitalisierung mit einer Datenmanagement-Software hilft Unternehmen dabei, über ihre Wertschöpfungsketten hinweg zusammenzuarbeiten, die Produktivität zu steigern und neue Absatzkanäle zu erschliessen.
Digitale Lösungen für Labore
Laborsoftware
Die Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sorgt für schnellere Prozesse, sichere und rückverfolgbare Daten, die für Audits bereit sind, und eine zentrale Steuerung aller angeschlossenen Instrumente, um die Integration in das IT-Ökosystem des Labors zu vereinfachen. Mehr Informationen
Ressourcen zur Datenintegrität
Hier finden Sie eine Auswahl an Datenmanagement-Tools, mit denen Sie über die neuesten Compliance-Vorschriften auf dem Laufenden bleiben und mühelos Datenintegrität erreichen können. Leitfäden, Poster, White Paper und mehr. Mehr Informationen
Automatisierungssysteme und -instrumente
Mit Laborautomatisierungssystemen und -instrumenten, die Laborpersonal dabei unterstützen, Arbeitsabläufe zu vereinfachen, die Zuverlässigkeit zu verbessern und die Produktivität zu steigern, werden Prozesse effizienter und zuverlässiger. Mehr Informationen
Digitale Lösungen für die Fertigung
Software für Abfüllprozesse
FreeWeigh.NET für die statistische Qualitäts- und Prozesskontrolle ist eine Softwarelösung zur Kontrolle und Feinabstimmung von Abfüllprozessen, um Unterfüllung zu verhindern und die Richtlinie 21 CFR Part 11 zur Datenintegrität einzuhalten. Mehr Informationen
Vernetztes Wägen in der Produktion
Vernetzte Waagen und Wägeinstrumente tragen dazu bei, dass Prozessdaten genau erfasst und sicher an Datenmanagementsysteme übertragen werden, was die Bemühungen bezüglich Industrie 4.0 unterstützt. Die ACI400 Edge bietet Konnektivität für neue und bestehende Waagen. Mehr Informationen
Datenintegrität in regulierten Umgebungen
Das Framework ALCOA+ gewährleistet, dass die Daten von Geräten, die bei der Arzneimittelherstellung verwendet werden, die grösstmögliche Integrität aufweisen. Erfahren Sie mehr über ein Datenintegritätssystem, das sicherstellt, dass Pharmawassersysteme die ALCOA+-Anforderungen erfüllen. Mehr Informationen
Software für die Rezeptur
FormWeigh.NET bietet eine vollständige Kontrolle mit visuellen Anzeigen, die den Bediener durch den Rezepturprozess führen. Automatische Erfassung von Gewichtswerten und Speicherung in einer zentralen Datenbank zur Beschleunigung des Validierungsprozesses. Mehr Informationen
Digitale Lösungen für Verpackungen
Stärkung der Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
Die PCE Line Manager Software (PLM) ist eine vollständige Track-and-Trace-Softwarelösung für die Serialisierung und Aggregation, die globale Codierungsszenarien wie GS1/Nicht-GS1 unterstützt, um die Konformität mit den Anforderungen gemäss EU FMD 2011/62/EU, US DSCSA und FDA 21 CFR Part 11 zu erreichen. Mehr Informationen
Wichtige Steuerungsmanagement-Software
ProdX™ überwacht und verwaltet Daten, die von METTLER TOLEDO Produktinspektionssystemen erfasst werden. Es speichert historische Daten sicher in einer zentralen Datenbank, die durch ein Höchstmass an Datenredundanz geschützt ist. ProdX™ unterstützt strenge Qualitätskontrollen und detaillierte Berichtsanforderungen, insbesondere in Bezug auf gesetzliche Standards für das Messwesen und die Lebensmittelsicherheit, wo es einen zuverlässigen Konformitätsnachweis liefert. Mehr Informationen
Produktinspektion bei der Verpackung
Dynamische Kontrollwaagen, Metalldetektoren, Röntgen- und Track-and-Trace-Systeme übermitteln per Industrial Fieldbus oder OPC-Server Status- und Produktionsdaten in Echtzeit an das SPS- oder ERP-System. Mehr Informationen
FAQ – Datenintegrität und Digitalisierung
Was ist der Unterschied zwischen Datenintegrität und Datenzuverlässigkeit?
Datenintegrität ist die Aufrechterhaltung und Gewährleistung der Datengenauigkeit und -konsistenz über den gesamten Lebenszyklus. Sie ist ein entscheidender Aspekt bei der Entwicklung, Implementierung und Nutzung von Systemen, die Daten speichern, verarbeiten oder abrufen. Datenintegrität ist das Gegenteil von Datenkorruption. Datenzuverlässigkeit bedeutet, dass die Daten vollständig und genau sind und eine entscheidende Grundlage für das Datenvertrauen im gesamten Unternehmen darstellen. Die Gewährleistung der Datenzuverlässigkeit ist eines der Hauptziele von Initiativen zur Datenintegrität, die auch zur Aufrechterhaltung der Datensicherheit, Datenqualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften dienen.
Weshalb ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wichtig?
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist wichtig, da durch den Kommunikationsaustausch nachgewiesen wird, dass eine Organisation die festgelegten Qualitätsstandards erfüllt hat, z. B. die Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP), die von wichtigen Regulierungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA), der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) veröffentlicht werden. Die Verwendung von Datenverwaltungssoftware oder Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bietet weitere Vorteile als nur die Einhaltung von Compliance-Anforderungen.Es hält eine Organisation auch über die neuesten Vorschriften und Trends auf dem Laufenden, schützt den Ruf des Unternehmens und verbessert die Effizienz.
Welche Probleme kann eine unzureichende Datenintegrität verursachen?
Probleme durch unzureichende Datenintegrität können sehr kostspielige Folgen haben, z. B. Produktionsstopps oder Rückrufaktionen. Im schlimmsten Fall können Arzneimittel, die nicht den GMP-Grundsätzen entsprechen, fatale Folgen haben. Aus diesen Gründen lohnt es sich, in solide Lösungen für die Datenintegrität entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu investieren.
Was ist Datenrückverfolgbarkeit?
Die Rückverfolgbarkeit von Daten ist der Prozess der Verfolgung von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Dies kann manuell oder automatisiert erfolgen.
Wie kann mich die Datenrückverfolgbarkeit auf Audits vorbereiten?
Für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit werden Informationen zu Instrument oder Gerät, Datum, Uhrzeit, Methoden, Ausgangsstoffen sowie Kalibrierverlauf aufgezeichnet. Alle Daten stehen für sofortige Berichte oder direkte Analysen zur Verfügung, was einen reibungslosen Auditprozess ermöglicht. Weitere Vorteile der Implementierung von Datenrückverfolgbarkeit sind: verbesserte Datenqualität und Kosteneffizienz, höhere Produktivität, schnellere Entscheidungsfindung und verbesserte Sicherheit.
Was ist Datensicherheit?
Datensicherheit bezieht sich auf den Schutz von Daten vor unbefugtem Zugriff und Datenbeschädigung während ihres gesamten Lebenszyklus. Die Datensicherheit umfasst Datenverschlüsselung, Tokenisierung und Verfahren zur Schlüsselverwaltung, die Daten über alle Anwendungen und Plattformen hinweg schützen.
Wie kann ich bei meinen Prozessen Datenintegrität sicherstellen?
Die Sicherstellung der Datenintegrität beginnt damit, dass Sie die Grundprinzipien der GMP-Richtlinien verstehen und Ihren Prozess unter Berücksichtigung dieser Prinzipien einrichten.Lieferanten müssen genau wissen, was sich hinter ALCOA+ verbirgt, was Datenkritikalität, Datenrisiko und Audit-Trails bedeuten, um in der Branche wirklich konforme Prozesse unterstützen zu können.Die Abschaffung fehleranfälliger manueller Datenerfassung und die Integration automatisierter Lösungen in Ihre Prozesse ist ein erster wichtiger Schritt auf dem Weg zur Datenintegrität bei all Ihren Prozessen.
Wie sorgt die automatische Datenspeicherung in einer zentralen Datenbank für sichere Datenintegrität und -rückverfolgbarkeit?
Für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit werden Informationen zu Instrument oder Gerät, Datum, Uhrzeit, Methoden, Ausgangsstoffen sowie Kalibrierverlauf aufgezeichnet. Sämtliche gewonnenen Daten stehen direkt für das Reporting oder die Analyse zur Verfügung, werden sicher in der Datenbank gespeichert und können auf das ERP-System übertragen werden. Das vereinfacht die Archivierung von Daten für den Zeitraum der Aufbewahrungsfrist.
Was ist der Unterschied zwischen „Digitization“ und Digitalisierung?
„Digitization" bezieht sich auf die Erstellung einer digitalen Darstellung von physischen Objekten oder Attributen. Sie findet statt, wenn etwas in Bits oder Bytes umgewandelt wird. Wenn ein Dokument gescannt wird, wird es anschliessend digitalisiert. Digitalisierung bezieht sich auf das Ermöglichen, Anpassen oder Verbessern von Prozessen durch die Nutzung digitaler Technologien und digitalisierter Daten unter Verwendung von Computern, Software und/oder Internet.
Welche Vorteile bietet die Digitalisierung?
Viele Vorteile, von denen Unternehmen durch die Implementierung von Digitalisierungstechnologien berichten, sind: höhere Effizienz, grössere Agilität und flexiblere Arbeitsmethoden, verbesserte Zuverlässigkeit und Sicherheit, bessere Zusammenarbeit und Einblicke sowie erhebliche Kosteneinsparungen.
Was bedeutet digitale Transformation?
Die digitale Transformation ist eine Unternehmenstransformation, die durch Digitalisierung ermöglicht wird. Es geht darum, sie zu nutzen und in alle Prozesse und Geschäftsbereiche zu integrieren, um das Engagement und die Leistung zu verbessern und gleichzeitig neue Werte zu schaffen.
Wie unterstützt die Datenintegrität die digitale Transformation?
Die Datenintegrität erleichtert die Konformität, erhöht die Agilität und Effizienz und ist vor allem in der Life-Science-Branche von Bedeutung. Sie ermöglicht Organisationen und Unternehmen eine effizientere Zusammenarbeit und Innovation, während sie sich gleichzeitig auf ihre Datenqualität verlassen können. Zuverlässige, sichere und hochwertige Daten sind das Rückgrat der digitalen Transformation.